生物藥上市需要經(jīng)過嚴(yán)格的支原體檢測，才有可能通過放行檢測。MB的qPCR支原體檢測試劑盒，支原體DNA提取試劑盒，支原體檢測標(biāo)準(zhǔn)品，通過歐洲藥典與日本藥典的方法學(xué)驗(yàn)證，助力中國生物藥領(lǐng)域！

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報(bào)的BAT1806托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。

細(xì)胞因子釋放綜合征（cytokine release syndrome，CRS），也被稱為細(xì)胞因子風(fēng)暴（cytokine storm），是一種由于免疫應(yīng)答過度失控，釋放大量細(xì)胞因子引發(fā)嚴(yán)重全身炎癥反應(yīng)的綜合征，臨床表現(xiàn)以發(fā)熱和多器官功能障礙為特征。許多重癥感染者都會(huì)經(jīng)歷細(xì)胞因子風(fēng)暴。對(duì)一些病例的分析發(fā)現(xiàn)，重癥感染中，細(xì)胞因子IL-2R和IL6的指標(biāo)更高，IL-6是與細(xì)胞因子風(fēng)暴類似癥狀的先兆。

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而托珠單抗（tocilizumab）是一種重組人源化抗人IL-6受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。

目前，托珠單抗注射液已被納入《XINGUAN病毒感染診療方案（試行第十版）》和《XINXINGGUANZHUANG病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對(duì)于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。

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