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10 CFU靈敏度標準品有哪些用途?

更新時間:2024-04-26  |  點擊率:659

《歐洲藥典》第 2.6.7 章 (EP 2.6.7) 和《日本藥典》第 G3 章 (JP G3) 描述了基于核酸擴增技術(shù) (NAT) 的支原體檢測,例如 PCR。如果上述測試被提議作為傳統(tǒng)培養(yǎng)測定的替代方法,則兩者都需要顯示每毫升樣品體積 (CFU/ml 10 個菌落形成單位的檢測。這種靈敏度必須作為每個特定目標樣品基質(zhì)的穩(wěn)健性測試的一部分進行證明。然而,由于大多數(shù)細胞培養(yǎng)實驗室和生產(chǎn)設施無法進入微生物學實驗室,因此不允許培養(yǎng)或處理活支原體菌落以用作敏感性測試的參考工具。

 

德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 10CFU靈敏度標準品含有不可逆滅活的支原體(相當于 10 CFU 的量),可進行安全可靠的驗證。

 

一旦重懸于感興趣的樣品基質(zhì)中(如EP 2.6.7 / JP G3),這些樣品必須用應用的方法進行陽性測試。由于支原體失活,10CFU靈敏度標準品不適用于支原體培養(yǎng)或基于培養(yǎng)的方法。廣泛的能力測試表明,支原體DNA提取對于通過基于PCR的方法實現(xiàn)最高靈敏度是十分重要的。提取后,10CFU提取物可直接用于PCR。

 

推薦用途:

10CFU™ 靈敏度標準品旨在驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。

 

所需耗材:

無菌 1.5 ml 反應管、過濾器吸頭、適當?shù)?span> DNA 提取試劑盒

 

所需的實驗室設備:

微量離心機、移液設備

 

保質(zhì)期和儲存:

每個包裹上都注明了到期日期。未開封的試劑盒應儲存在+2+8°C


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